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9月7日，康方生物（HK09926，股價(jià)154.700港元，市值1425億港元）的依沃西單抗（AK112）的首個(gè)全球多中心Ⅲ期臨床研究HARMONi的更新數(shù)據(jù)，由海外合作方Summit Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱Summit）在世界肺癌大會(huì)（WCLC 2025）全體會(huì)議主席專題研討會(huì)上公布：研究成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。

依沃西單抗是全球首個(gè)PD-1/VEGF雙抗藥物。去年，依沃西單抗在單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床研究（HARMONi-2）中，其PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）比默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）長(zhǎng)，顯示出取代K藥的潛力。依沃西單抗“一戰(zhàn)成名”，成為全球最熱門(mén)的雙抗。

一款創(chuàng)新藥要從中國(guó)走向全球市場(chǎng)，就必須叩開(kāi)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大門(mén)。正因?yàn)檫@樣，AK112的海外研究進(jìn)展和數(shù)據(jù)都格外受關(guān)注。

HARMONi是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期研究，用于評(píng)估經(jīng)三代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展的患者接受依沃西單抗聯(lián)合化療方案的療效與安全性。該研究共隨機(jī)入組438例患者（各組219例），其中273例來(lái)自中國(guó)，165例（38%）來(lái)自北美和歐洲。中位年齡62歲，24.7%的患者在入組時(shí)存在腦轉(zhuǎn)移。

今年5月，Summit公布了HARMONi的頂線結(jié)果，這是依沃西單抗的首個(gè)全球Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)披露。結(jié)果顯示，AK112在主要終點(diǎn)PFS上取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.52；在另一主要終點(diǎn)OS（總生存期）上則顯示出積極趨勢(shì)，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益，風(fēng)險(xiǎn)比為0.79（p=0.057）。

OS被認(rèn)為是FDA批準(zhǔn)藥物的主要指標(biāo)之一，這一結(jié)果意味著AK112的上市預(yù)期延后，Summit和康方生物股價(jià)重挫。

但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜對(duì)AK112的信心比過(guò)山車(chē)式的股價(jià)堅(jiān)挺得多。

在中報(bào)業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上，夏瑜提到，公司從2012年成立就開(kāi)始做雙抗，當(dāng)年雙抗的開(kāi)發(fā)如火如荼，但直到今天能夠做到POC（概念驗(yàn)證）的實(shí)際上沒(méi)有這么多。原因之一在于平臺(tái)結(jié)構(gòu)，這將影響到最終能否成藥?！熬拖癫皇撬信Ｄ潭际翘貋鎏K，不是所有PD-1/VEGF都是依沃西”，一定要最終得到真正的臨床驗(yàn)證。

此次Summit更新公布了HARMONi研究更長(zhǎng)隨訪時(shí)間的臨床研究數(shù)據(jù)，PFS和OS結(jié)果較2025年5月公布的數(shù)據(jù)進(jìn)一步改善。

研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間達(dá)13.7個(gè)月，西方患者數(shù)據(jù)成熟度提升，HARMONi研究OS的HR縮小至0.78（95% CI: 0.62–0.98），p=0.0332，OS數(shù)據(jù)呈現(xiàn)明顯改善趨勢(shì)。北美人群的生存獲益數(shù)據(jù)突出，依沃西組的mOS仍未達(dá)到，對(duì)照組為14.0個(gè)月，HR=0.70。

康方生物在微信公眾號(hào)上表示，依沃西首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期HARMONi研究結(jié)果和中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期HARMONi-A研究結(jié)果在PFS和OS上均取得了一致性的優(yōu)異臨床表現(xiàn)，證明了依沃西療法在腫瘤治療中不僅具有快速起效、高效控制疾病的巨大優(yōu)勢(shì)，也具有良好的腫瘤免疫治療拖尾效應(yīng)，證明了依沃西在跨區(qū)域/跨人種的全球臨床中具有高度一致的療效和安全性，凸顯了依沃西的全球市場(chǎng)價(jià)值。