券商中國
李穎超
2025-09-06 10:53
日前，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個，且均保持加速增長態(tài)勢。目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已接近660億美元，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提升。
這一高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢的背后，離不開政策的持續(xù)支持，也得益于產(chǎn)業(yè)端在研發(fā)投入上的加碼。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者援引Wind數(shù)據(jù)，以申銀萬國行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)來看，2025年上半年化學(xué)制劑板塊企業(yè)中，按研發(fā)費用排序的前十家藥企，合計研發(fā)費用達176.37億元，同比上漲12.66%。
其中，百濟神州以72.78億元的研發(fā)費用領(lǐng)跑該板塊，同比增長9.8%，研發(fā)費用占總營收比重高達41.54%；恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、百利天恒、華東醫(yī)藥等企業(yè)的研發(fā)費用投入也均超10億元，展現(xiàn)出創(chuàng)新藥企對研發(fā)創(chuàng)新的高度重視。
對于中國創(chuàng)新藥的未來發(fā)展，有藥企高管向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，中國創(chuàng)新藥參與全球競爭的機會，核心源于兩大關(guān)鍵優(yōu)勢，一是顯著的工程師紅利，二是在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、細胞治療、基因治療、雙抗/多抗等領(lǐng)域“從1到100”的高效落地能力?！氨M管我國未必是部分技術(shù)‘從0到1’的開創(chuàng)者，但能將成熟技術(shù)以更快速度、更高效率、更低成本實現(xiàn)轉(zhuǎn)化落地?！?/p>
該藥企高管進一步指出，當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重歸火熱發(fā)展態(tài)勢，但行業(yè)遠未觸及增長天花板，“一方面，科學(xué)技術(shù)進步仍在加速推進，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)動力；另一方面，中國創(chuàng)新藥的全球競爭力正不斷增強，未來將有更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品憑借出色的臨床數(shù)據(jù)走向國際市場。但越是這樣的發(fā)展機遇期，企業(yè)越需保持理性。必須冷靜測算未來十年的資金儲備與投入能力，明確押注的核心賽道，科學(xué)規(guī)劃資源分配，才能在長期競爭中站穩(wěn)腳跟?！?/p>
腫瘤新藥研發(fā)火熱
在我國創(chuàng)新藥企的研發(fā)版圖中，腫瘤新藥始終占據(jù)核心地位。從2025年半年報披露的信息來看，研發(fā)費用位居行業(yè)前列的百濟神州與恒瑞醫(yī)藥等，均在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域投入重金。
作為血液腫瘤行業(yè)的連續(xù)創(chuàng)新者，百濟神州在布局同類最佳布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?之外，還有兩款處于開發(fā)后期階段的產(chǎn)品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制劑）和同類首創(chuàng)BTK CDAC。百濟神州明確表示這兩款產(chǎn)品均有潛力成為全球范圍內(nèi)同類最佳藥物。
在實體瘤領(lǐng)域，百濟神州布局用于治療乳腺癌/婦科癌的下一代CDK4抑制劑和B7-ADC、治療胃腸道（GI）癌的潛在同類最佳泛KRAS抑制劑、治療肺癌的具有差異化作用機制（MoA）及同類首創(chuàng)EGFR CDAC等。此外，尚有處于早期階段的產(chǎn)品，包括CDK2抑制劑、B7-ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET三特異性抗體等。未來18個月內(nèi)，百濟神州預(yù)計將在血液腫瘤和實體瘤管線中迎來超過20項里程碑進展。
此外，也有如百利天恒旗下Iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)，作為全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，具有顯著的全球臨床價值和市場潛力。據(jù)悉，Iza-bren在中國和美國已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗。
腫瘤新藥研發(fā)的火熱，背后是全球及中國抗腫瘤藥物市場的持續(xù)擴張?！段覈鼓[瘤藥物研發(fā)現(xiàn)狀與展望》指出，過去30年全球抗腫瘤新藥研究實現(xiàn)飛速發(fā)展，徹底革新了腫瘤藥物治療格局，形成傳統(tǒng)化療藥物、分子靶向藥物、免疫治療藥物“三足鼎立”的新局面，而我國當(dāng)前正處于抗腫瘤新藥研發(fā)向原始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。
市場規(guī)模數(shù)據(jù)進一步印證了該領(lǐng)域的增長潛力。全球抗腫瘤藥物市場預(yù)計2026年將達到3286億美元；中國市場方面，據(jù)灼識咨詢分析，在國家政策支持、藥物研發(fā)持續(xù)突破及市場需求增長的多重驅(qū)動下，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模預(yù)計2026年將達到3760億元，2031年將進一步增長至7551億元，2024年至2031年的年復(fù)合增長率高達16.0%。
龐大的市場需求與增長潛力，也讓腫瘤產(chǎn)品成為眾多藥企的核心營收來源。以翰森制藥為例，2025年上半年，其以創(chuàng)新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）為代表的抗腫瘤產(chǎn)品收入約45.31億元，占公司總營收的60.9%。作為中國首個原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），阿美樂?在肺癌治療領(lǐng)域持續(xù)突破，目前已獲批4項適應(yīng)癥。
有一級市場投資人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者分析，“整體來看，我國創(chuàng)新藥已進入‘百花齊放’的發(fā)展階段，不論是技術(shù)形式，還是不同治療領(lǐng)域，都有值得深入研究的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，腫瘤新藥領(lǐng)域作為核心賽道，未來將持續(xù)釋放增長潛力?！?/p>
該投資人進一步指出，“未來三到五年，ADC領(lǐng)域的核心機會將集中在組合創(chuàng)新上，例如雙抗ADC等。此外，RDC（核素偶聯(lián)藥物）在核藥治療腫瘤領(lǐng)域潛力顯著，但研發(fā)難度更高，尤其需解決上游核素供應(yīng)問題，目前行業(yè)仍處于發(fā)展初期，具備先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)有望率先占據(jù)市場先機；UCAR-T（通用型CAR-T）未來在提升腫瘤治療可及性上存在巨大空間?！?/p>
破局競爭
近年來我國癌癥五年生存率持續(xù)提升，從2018年的40.5%增至2022年的43.7%，防控工作取得顯著成效。但腫瘤防治工作也面臨嚴峻挑戰(zhàn)。年新發(fā)癌癥病例超500萬例，腫瘤醫(yī)療支出占全國醫(yī)療總支出的12%~15%，患者整體5年生存率約40%。
這背后離不開創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的良性建設(shè)與發(fā)展，但聚焦產(chǎn)業(yè)端，隨著行業(yè)快速發(fā)展，新的變化與挑戰(zhàn)也在不斷涌現(xiàn)。
從技術(shù)變革來看，當(dāng)前AI與數(shù)字化技術(shù)已開始重塑醫(yī)藥研發(fā)格局。據(jù)上述投資人舉例解釋，美國FDA針對AI在動物實驗中的應(yīng)用出臺新指引，通過技術(shù)模擬有望大幅縮短臨床前研究周期，未來這類技術(shù)在臨床階段的應(yīng)用具備想象空間。這意味著，盡管中國創(chuàng)新藥企已積極擁抱新技術(shù)，但要在技術(shù)浪潮中搶占先機，仍需進一步加大投入與探索力度，推動技術(shù)與研發(fā)的深度融合。
從行業(yè)競爭來看，也需直面同質(zhì)化競爭與商業(yè)化壓力。“在雙抗、三抗領(lǐng)域，目前已有數(shù)十個同質(zhì)化程度較高的產(chǎn)品處于在研階段；單抗領(lǐng)域競爭更為激烈，商業(yè)化環(huán)境的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)性可見一斑。而這些壓力又會反向影響創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)，因此對創(chuàng)新藥企而言，保持理性決策、制定長遠戰(zhàn)略布局，成為突破當(dāng)前困局的關(guān)鍵。”該投資人進一步指出。
麥肯錫也有數(shù)據(jù)顯示，2020年至2024年，所有治療領(lǐng)域的臨床試驗量年均增長4%，積極開發(fā)的化合物數(shù)量在過去十年中實現(xiàn)翻倍。研發(fā)活動的激增不僅讓競爭更趨激烈，還大幅縮短了同類藥物的上市間隔：以全球前三大腫瘤靶點（HER2、CD20、BCR-ABL）為例，第一次與第二次上市藥物的間隔為6.3年，而第二次與第三次上市的間隔縮短至2.4年，到第五次上市時，這一間隔進一步降至1.4年。
上市間隔縮短的背后，是“靶點扎堆”現(xiàn)象的蔓延。過去20年，全球范圍內(nèi)針對同一靶點開發(fā)的資產(chǎn)數(shù)量增長超2.5倍，腫瘤領(lǐng)域尤為突出。2000年時，前十大制藥企業(yè)管線中，僅16%的資產(chǎn)聚焦“羊群靶點”（即有五種以上資產(chǎn)同時布局的靶點）；到2020年，這一比例已飆升至68%。
面對“如何突破競爭困局、實現(xiàn)高效創(chuàng)新研發(fā)”的核心命題，行業(yè)各方正積極探索解決路徑。在日前舉辦的國際腫瘤防治高峰論壇上，上海交通大學(xué)副校長，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院黨委副書記、院長范先群分享了醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的發(fā)展思路。他指出，臨床需求是推動醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新的核心動力，只有形成“從臨床到實驗室再回臨床”的閉環(huán)研究生態(tài)，才能真正加速成果轉(zhuǎn)化。當(dāng)前，我國正在不斷完善高水平轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺建設(shè)，推動跨學(xué)科團隊協(xié)作，強化醫(yī)工融合與青年人才培養(yǎng)，并通過區(qū)域協(xié)同與成果轉(zhuǎn)化基地布局，構(gòu)建更加開放、系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系。這一體系化的發(fā)展路徑，為未來腫瘤診療的結(jié)構(gòu)性升級奠定了堅實基礎(chǔ)。
對于創(chuàng)新藥企而言，根據(jù)自身規(guī)模與資源稟賦選擇適配的發(fā)展戰(zhàn)略，成為破局的關(guān)鍵一環(huán)?！跋癜贊裰葸@類頭部企業(yè)，已在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，有能力不計重金投入核心賽道，這是頭部企業(yè)的戰(zhàn)略邏輯?！庇兴幤筘撠?zé)人在上述會議中表示，“但對于中小型藥企而言，在當(dāng)前行業(yè)關(guān)鍵節(jié)點，‘有選擇、有放棄’的戰(zhàn)略定力更為重要。”
除了醫(yī)藥企業(yè)與科研機構(gòu)，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)也在積極投身腫瘤防治領(lǐng)域。新風(fēng)天域集團聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官、和睦家醫(yī)療首席執(zhí)行官吳啟楠也在上述論壇中表示，“腫瘤防治已成為集團與和睦家醫(yī)療的核心戰(zhàn)略方向。面對挑戰(zhàn)，我們亟需構(gòu)建融合國際前沿技術(shù)與本土實踐的創(chuàng)新體系?！彼€表示，通過在腫瘤治療等領(lǐng)域的學(xué)科建設(shè)和創(chuàng)新，我們希望能促進國際先進醫(yī)療人才、技術(shù)和服務(wù)模式在上海的交流，提升上海醫(yī)療服務(wù)水平，助力上海國際醫(yī)療中心建設(shè)。
