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7月15日，亞虹醫(yī)藥(688176)在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司已針對(duì)產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統(tǒng)）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了發(fā)補(bǔ)材料，將加快推進(jìn)其上市審評(píng)審批工作，以期盡快獲得上市批準(zhǔn)。

APL-1702是全球首個(gè)在國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得陽(yáng)性結(jié)果的HSIL（宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變）治療產(chǎn)品，目前針對(duì)宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見(jiàn)的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。公司表示，目前我國(guó)18歲以上HSIL患者人群約為210萬(wàn)，預(yù)計(jì)在未來(lái)10年仍將持續(xù)增長(zhǎng)，其中50%就診患者集中于三級(jí)以上公立醫(yī)院。公司已啟動(dòng)一系列商業(yè)化準(zhǔn)備工作，主要包括市場(chǎng)可及性和支付保障方面的系統(tǒng)性研究和政策溝通工作；推動(dòng)政策呼吁助力生育友好宮頸癌防控建設(shè)；持續(xù)與領(lǐng)域?qū)＜液献魍苿?dòng)臨床指南等一系列旨在提升患者獲益的循證依據(jù)準(zhǔn)備工作等。

據(jù)了解，2024年是亞虹醫(yī)藥首個(gè)完整的商業(yè)化年度，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.02億元，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化運(yùn)營(yíng)盈虧平衡目標(biāo)，超額完成年初目標(biāo)。此外公司已經(jīng)披露了2025年第一季度報(bào)告，公司2025年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6110.11萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)151.24%。

除APL-1702外，公司多款產(chǎn)品進(jìn)展順利。APL-2501是公司自主研發(fā)的搭載專(zhuān)有親水性連接子、基于拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的抗CLDN6/9抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），可以用于治療包括乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌等多種晚期腫瘤，與競(jìng)品TORL-1-23相比，顯示出更好的結(jié)合能力、內(nèi)化效率、殺傷效率、穩(wěn)定性等特征。目前，APL-2501已經(jīng)完成抗體人源化實(shí)驗(yàn)、體內(nèi)外藥效研究及前期食蟹猴安全性實(shí)驗(yàn)及可開(kāi)發(fā)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。公司在2025年將致力于完成該分子的CMC和GLP毒理實(shí)驗(yàn)，期望年底前生產(chǎn)出毒理產(chǎn)品并開(kāi)展毒理研究，在2026年中期遞交IND（臨床試驗(yàn)審批）。

另外，APL-2302是公司基于TAIDD平臺(tái)自主研發(fā)的新型高選擇性、強(qiáng)效的去泛素化酶USP1（泛素特異性蛋白酶1）口服小分子抑制劑。通過(guò)抑制其去泛素化作用，導(dǎo)致DNA損傷修復(fù)功能喪失并與同源重組基因缺陷或突變形成合成致死，從而特異性地殺傷腫瘤。公司已向美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA遞交了一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià)APL-2302的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、開(kāi)放性、多中心、劑量遞增和擴(kuò)展研究，并分別于2024年10月和2025年1月獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)。該臨床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，公司將持續(xù)推進(jìn)受試者入組工作。